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医疗器械

美敦力旗下23种产品要转卖

美国药品经销商康德乐(Cardinal Health)宣布,将以61亿美元的价格收购美敦力旗下部分医疗用品业务,具体包含病患护理、深静脉血栓形成以及营养机能补全部门,这些业务覆盖了跨越多个市场的23种产品类别,其中包括CurityKendallDoverArgyleKangaroo等品牌。2014年,美敦力曾以429亿美元的价格收购柯惠医疗,值得注意的是,上述所提品牌原本都是柯惠医疗旗下的。

江苏省医疗器械中心助力产业集聚

2015年江苏省医疗器械产业技术创新中心正式挂牌成立,主要围绕医用影像、分子诊断、医用机器人、生物医用材料四个领域开展项目建设。该中心成立一年多来,已集聚企业152家,引进各级创新创业领军人才128人次,申请发明专利达621件。该中心有效整合提升区内整体创新水平,集聚国际国内优质平台及创新资源,促进产业链和创新链要素叠加,利于培育更多的创新型骨干企业。

医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

国家食药总局第29号令《医疗器械召回管理办法》于201751日正式实施。条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人。本条令的实施将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法律的制裁,即缺陷医疗器械的召回,在中国现已成为一项强制性措施,同时不免除召回企业依法应当承当的其他法律责任。

移动医疗器械质控问题亟待解决

在“互联网+”、大数据、人工智能等相关产业的推动下,移动互联网与有源医疗器械紧密联系在一起,同时国家出台多项政策推动,促进医疗器械发展和科研成果转化,加速新产品上市,使得移动医疗器械的产品种类、应用领域和覆盖人群不断扩大。这些基于新材料、新型传感器、柔性电路、无线传输、大数据五大核心技术的移动医疗器械,不完全等同于传统医疗器械,其质控工作面临很多技术难点,如石墨烯柔性电池的质控方法尚有待开发,在面对移动医疗器械发展带来的质控挑战,监管部门、产业界和科研力量需要通力合作、共同应对。

国产高端医疗器械短期内无法实现进口替代

近日,中科院西安光机所宣布成功研制出了可用于工业化制备心脏支架的飞秒激光高精细加工设备。这种新设备能够实现多种材料高精细低损伤切割加工,解决了国产心脏支架由加工精度带来的质量问题。这是“中国制造”在医疗器械领域又一个可喜的进步,但进口医疗器械在高端医疗器械市场占据优势的整体态势尚未改变。医疗器械行业呈现着“高门槛,高投入,高回报”的特点,美敦力、雅培、罗氏等大型医疗器械企业在资金、供应链、营销渠道、研发等方面具有巨大优势,本土医疗器械企业难以与之竞争,高端医疗器械市场仍被进口品牌牢牢占据。

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